中證網(wǎng)訊（王珞）康辰藥業(yè)（603590）3月21日晚間公告，中藥創(chuàng)新藥金草片在女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（CTR20222693），已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　公告顯示，近日，該研究在牽頭單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院順利召開(kāi)數(shù)據(jù)審核會(huì)并完成揭盲。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，金草片在為期12周治療期內(nèi)VAS評(píng)分的疼痛消失率達(dá)到主要研究終點(diǎn)；金草片的安全性和耐受性良好，不良事件發(fā)生率低。公司將擇機(jī)就金草片治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的上市申請(qǐng)與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。

　　華金證券研報(bào)顯示，基于優(yōu)異持久的療效，金草片上市后有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)這一適應(yīng)癥治療空白。金草片上市后，有望為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

　　根據(jù)公告，金草片是首個(gè)以“盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛”適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)的中藥1.2類創(chuàng)新藥品種，主要成分為“總環(huán)烯醚萜苷”，從單一中藥筋骨草全草中提取的有效部位制備而成，物質(zhì)基礎(chǔ)明確、作用機(jī)制清晰。目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)治療盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的藥物獲批。

　　康辰藥業(yè)多條在研管線進(jìn)展順利，部分重磅在研產(chǎn)品取得階段性成果。2024年2月6日公司曾公告，公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥KC1036治療晚期食管鱗癌關(guān)鍵性Ⅲ期臨床研究，完成首例受試者入組。同時(shí)，基于KC1036單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌于2023年12月27日公告獲得臨床試驗(yàn)通知書；基于KC1036在成人晚期實(shí)體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動(dòng)力學(xué)特性，KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤于2023年12月20日公告獲得臨床試驗(yàn)通知書。蘇靈犬用適應(yīng)癥NDA已獲受理，隨著我國(guó)寵物外科手術(shù)市場(chǎng)逐步打開(kāi)，未來(lái)產(chǎn)品若上市，有望為公司增加新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

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