“產(chǎn)品從受理到獲批僅用了一年半，上市等待時間大幅縮短�！�3月1日，在蔡司飛秒激光角膜屈光治療機“全飛秒VISUMAX 800”中國上市慶典現(xiàn)場，溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光醫(yī)院集團總院長、海南樂城真實世界研究院理事長瞿佳向海南日報全媒體記者介紹。

　　卡爾蔡司公司飛秒激光角膜屈光治療機是以智能機器人理念、超快速治療時間、全流程數(shù)字化鏈接為基礎(chǔ)的激光視力矯正設(shè)備，搭載最新SMILE pro手術(shù)技術(shù)，10秒內(nèi)就能完成單眼掃描。自2022年11月博鰲超級醫(yī)院引入以來，已成功完成超270例治療手術(shù)，其中62例參與了線月，該產(chǎn)品通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助評價，在中國獲批上市。

　　2025年以來，樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點喜訊頻傳�？�爾蔡司公司的飛秒激光角膜屈光治療機、賽諾菲旗下抗CD38單抗賽可益和羅氏診斷公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）等3款樂城真實世界研究試點產(chǎn)品接連在國內(nèi)獲批上市。

　　產(chǎn)品接連上市的背后，離不開各方的努力。記者了解到，為加速樂城先行區(qū)特許藥械在臨床的真實使用數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實世界証據(jù)，樂城建成全國首個符合國家藥監(jiān)局真實世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則的區(qū)域性真實世界數(shù)據(jù)平臺，成立了樂城先行區(qū)倫理審查委員會和人類遺傳資源管理海南地區(qū)服務(wù)中心，以上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院）、四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院為核心，打造國際多中心臨床試驗機構(gòu)。

　　此外，海南省藥監(jiān)局、樂城管理局、�？诟咝聟^(qū)管委會建立三方聯(lián)動工作機制，打造“樂城研用+海南生產(chǎn)”飛地經(jīng)濟模式，推動通過樂城真研通道獲批上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，在海南實現(xiàn)本地化生產(chǎn)，為海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和高質(zhì)量發(fā)展注入了新活力。

　　目前，樂城先行區(qū)加速聚集國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和人才資源，全力構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，推動真實世界研究成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新引擎。截至目前，樂城先行區(qū)真實世界試點工作成效初顯，21個產(chǎn)品通過使用樂城真實世界數(shù)據(jù)輔助評價獲得國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市，3款產(chǎn)品通過樂城真實世界數(shù)據(jù)醫(yī)保試點納入了國家醫(yī)保目錄。

　　樂城先行區(qū)管理局相關(guān)負責人表示，下一步，樂城將利用數(shù)據(jù)應(yīng)用機制吸引企業(yè)落地特許產(chǎn)品和開展真研項目，助力更多國際創(chuàng)新產(chǎn)品通過真研試點加速獲批上市，為廣大患者提供更為安全有效的治療選擇，助推我國醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展。

　　人民日報社概況關(guān)於人民網(wǎng)報社招聘招聘英才廣告服務(wù)合作加盟供稿服務(wù)數(shù)據(jù)服務(wù)網(wǎng)站聲明網(wǎng)站律師信息保護聯(lián)系我們

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