中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）甘李藥業(yè)日前公告，公司研發(fā)的生物類似藥GLR1023注射液（通用名：Secukinumab，司庫奇尤單抗）完成了適應癥為成人中度至重度斑塊狀銀屑病的一項在中國健康受試者中的I期臨床研究的首例受試者給藥。

　　銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，司庫奇尤單抗作為治療銀屑�。ㄅＦぐ_）的生物制劑，其原研藥是由諾華制藥公司生產的一款全人源重組單克隆IgG1κ抗體。

　　截至目前，司庫奇尤單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批適應癥為符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者，常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者，以及符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者。

　　自上市以來，司庫奇尤單抗的銷售額迅速增長，其在2023年的全球銷售額達到了49.8億美元。其中，中國院內的市場規(guī)模約為20.3億元，較2022年增長約51%。

　　此次I期臨床研究是甘李藥業(yè)GLR1023注射液研發(fā)過程中的重要一步，研究采用隨機、盲法、單次給藥、陽性藥平行對照，旨在比較在中國健康成年男性受試者中單次皮下注射GLR1023注射液和司庫奇尤單抗注射液兩者之間主要藥代動力學參數(shù)、免疫原性及安全性的相似性。