1月17日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，成為全球首個一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，開啟小細(xì)胞肺癌免疫治療新時代。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H) 實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

　　肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一， 小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。H藥廣泛期小細(xì)胞肺癌III期臨床研究主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示： “斯魯利單抗針對ES-SCLC開展的國際多中心臨床研究取得了歷史性的突破，其獲批不僅為我國SCLC患者帶來了更優(yōu)的免疫治療選擇，還將重塑該領(lǐng)域一線免疫治療新格局，助力全球肺癌治療創(chuàng)新發(fā)展�！�

　　作為復(fù)宏漢霖首個自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，H藥于2022年3月正式獲批上市，成為國內(nèi)首批率先開啟“泛癌種”治療MSI-H實(shí)體瘤的抗PD-1單抗，目前可用于治療MSI-H實(shí)體瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）也已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。以H藥為基石，復(fù)宏漢霖也積極推進(jìn)其與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，目前已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展12項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥。

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，H藥已惠及逾1萬名中國患者，復(fù)宏漢霖已完成H藥在中國境內(nèi)28個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，并進(jìn)入寧波、金華等5個城市的定制型商業(yè)保險目錄。在海外商業(yè)化方面，這一國際品質(zhì)的創(chuàng)新藥也走上世界PD-1舞臺。

　　復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示：“繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌之后，H藥獲批治療小細(xì)胞肺癌，其在肺癌領(lǐng)域的治療潛力再次得以驗(yàn)證。這不僅是H藥開發(fā)歷程中的又一里程碑，更首次證實(shí)了抗PD-1單抗聯(lián)合化療能夠?yàn)樾〖?xì)胞肺癌患者帶來生存改善，成為小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重要突破。未來，期待H藥作為中國創(chuàng)新藥代表，以優(yōu)異的療效揚(yáng)帆出海，將高品質(zhì)的國產(chǎn)生物藥帶給更廣大的肺癌患者�！�