葡萄糖激酶啟動劑dorzagliatin (HMS5552) 的單藥治療III期臨床研究(HMM0301，NCT03173391)的24周核心研究結果。Dorzagliatin是基于葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖感測器，在血糖穩(wěn)態(tài)調控中發(fā)揮核心作用的全球領先科學概念而開發(fā)。通過修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能，專注修復血糖傳感葡萄糖激酶，重塑血糖穩(wěn)態(tài)，而實現治療2型糖尿病。在中國同時開展2項52周的III期******臨床研究(dorzagliatin作為單藥療法，亦與二甲雙胍聯合用藥)，此次公布的是在從未過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中開展的HMM0301的24周研究結果。HMM0301臨床研究的前24周為隨機、安慰劑對照的療效和安全性研究，患者以2:1比例納入dorzagliatin或安慰劑組，接受一天兩次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療，研究者每4周進行一次隨訪，該研究的后28周為開放式活性藥物治療的安全性研究，所有患者均接受dorzagliatin 75mg一天兩次治療。研究的后28周藥物治療目前正在進行中。

　　HMM0301臨床研究已達到主要療效終點。經過24周治療，dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)從基線%(最小二乘法平均值)，安慰劑組從基線%。Dorzagliatin治療組HbA1c降低與安慰劑組相比，組間差異具有顯著的統計學意義(p0.0001)。針對符合方案資料集的分析結果顯示，按照美國糖尿病協會ADA的治療達標標準(治療后HbA1c低于7%)，dorzagliatin治療組45.5%的患者達標，對比安慰劑組21.5%達成率，組間差異具有顯著的統計學意義(PPS，p0.0001)；血糖穩(wěn)態(tài)控制率復合終點，即HbA1c治療達標且同時無低血糖事件發(fā)生，在dorzagliatin組達到45%，顯著高于安慰劑組21.5%達成率(p0.0001)。

　　Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好，與2018年5月4日發(fā)表在《柳葉刀：糖尿病內分泌》雜志上的II期臨床研究結果一致。按照美國糖尿病協會ADA的低血糖1標準，臨床相關低血糖發(fā)生率低于1%，且未觀察到嚴重低血糖2。針對臨床安全資料集的分析結果顯示，dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發(fā)生率相似，大部分的不良事件嚴重程度為輕度，無死亡事件。Dorzagliatin治療組，未發(fā)生研究者判定的與藥物相關的嚴重不良事件。

　　董事會相信初步研究結果顯示dorzagliatin有可能通過針對引起2型糖尿病的主要原因以治療2型糖尿病，修復血糖傳感、重塑血糖穩(wěn)態(tài)，通過在胰島、肝臟和腸道發(fā)揮作用，調節(jié)胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌，促進血糖穩(wěn)態(tài)平衡。公司一直在開展對dorzagliatin的各項研究，旨在通過對其最低治療有效劑量的探索，使dorzagliatin成為修復血糖感測器GK功能的基石藥物，用單藥，或聯合臨床廣泛使用的降糖藥品，如二甲雙胍，DPP4抑制劑，SGLT2抑制劑，GLP-1受體激動劑或胰島素，來實現2型糖尿病的個性化治療，遏制糖尿病的發(fā)生和發(fā)展。

　　認知功能障礙相關領域的新用途。公司目前還有多項dorzagliatin聯合其他療法的臨床研究在中國進行。

　　HMM0301是在中國從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中展開的隨機雙盲、安慰劑對照的******性52周III期臨床研究，共納入463為受試者。其中前24周為隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究，受試者以2:1比例入組，隨機接受一天兩次口服75mgdorzagliatin或安慰劑。后28周為開放式活性藥物治療的藥物安全性研究。同時，臨床研究者貫徹中華醫(yī)學會糖尿病學分會的指南要求，對受試者進行加強鍛煉和飲食控制，并按時進行自我血糖監(jiān)控的教育。在第24周時，對dorzagliatin的主要療效終點進行評估。該研究由中華醫(yī)學會糖尿病學會現任主任委員朱大龍

　　教授領銜，在中國40家臨床中心開展。此為由中國創(chuàng)新生物技術公司研發(fā)的全球首創(chuàng)2型糖尿病新藥成功達到主要療效終點的首次實現。公司預期在2020年第二季度獲得52周臨床研究結果。

　　Dorzagliatin是一種全球首創(chuàng)的雙重機制葡萄糖激酶啟動劑(或GKA)，旨在通過恢復2型糖尿病患者的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡來控制糖尿病的漸進性退行性特性。通過解決葡萄糖激酶(或GK)的葡萄糖感應功能缺陷，dorzagliatin有望修復2型糖尿病患者受損的葡萄糖穩(wěn)態(tài)平衡，成為治療2型糖尿病的一線標準療法，或可以作為基礎療法與當前批準的抗糖尿病藥物聯合使用。

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