國(guó)內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域迎來(lái)新的入局者。憑借旗下新藥埃萬(wàn)妥單抗注射液（商品名為銳珂）肺癌適應(yīng)癥的獲批，強(qiáng)生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域。該藥物靶向的EGFR exon20ins又是全球公認(rèn)的難治靶點(diǎn)，目前全球范圍內(nèi)這一領(lǐng)域也僅有三款靶向藥物獲批上市，隨著武田制藥莫博賽替尼的退市，強(qiáng)生將在這一領(lǐng)域與迪哲醫(yī)藥正面競(jìng)爭(zhēng)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，強(qiáng)生旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂近日獲得批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　值得注意的是，銳珂的獲批，也意味著強(qiáng)生正式進(jìn)入國(guó)內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域。肺癌在我國(guó)所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位。公開(kāi)資料顯示，我國(guó)每年肺癌的新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，約占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因，我國(guó)約有40%的患者攜帶這一突變類(lèi)型。目前，約有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴(yán)峻無(wú)法進(jìn)入二線號(hào)外顯子插入突變（EGFR exon20ins）是第三大常見(jiàn)的突變類(lèi)型。通常來(lái)說(shuō)，由該突變驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌相較于EGFR常見(jiàn)突變驅(qū)動(dòng)的肺癌患者預(yù)后更差，生存期更短。

　　EGFR exon20ins一直是全球公認(rèn)的難治靶點(diǎn)，截至目前，全球范圍內(nèi)僅有三款針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC的藥物獲批上市，分別為武田的莫博賽替尼、強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼（商品名舒沃哲）。不過(guò)，在2023年10月，經(jīng)與美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）協(xié)商后，武田宣布將撤回莫博賽替尼已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥，即用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）Exon20插入突變陽(yáng)性（插入+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者，且其疾病在鉑類(lèi)治療期間或之后出現(xiàn)進(jìn)展為基礎(chǔ)的化療。這也就意味著，在全球市場(chǎng)中，這一領(lǐng)域?qū)⑹菑?qiáng)生和迪哲醫(yī)藥的競(jìng)爭(zhēng)。

　　市場(chǎng)空間方面，據(jù)弗若斯特沙利文測(cè)算，EGFR exon20ins突變患者占NSCLC比例為10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)估為232億美元，以10%的占比計(jì)算，這一賽道的市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⒉坏陀?0億美元。武田公司曾預(yù)計(jì)，莫博賽替尼的最高銷(xiāo)售額將達(dá)到3億-6億美元。

　　兩款藥物目前在國(guó)內(nèi)獲批的情況稍有區(qū)別。舒沃替尼在2023年8月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，獲批用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR exon20ins的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者，仍在推進(jìn)一線日，迪哲醫(yī)藥披露，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現(xiàn)出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%。目前，舒沃哲一線治療攜帶EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床研究正在積極推進(jìn)中。2024年，包括舒沃替尼在內(nèi)的兩款創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)為迪哲醫(yī)藥帶來(lái)了3.6億元營(yíng)收。

　　埃萬(wàn)妥單抗的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨(dú)化療相比，埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%�；�于此，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬(wàn)妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者的首選一線治療方案。

　　迪哲醫(yī)藥的進(jìn)展也很快。今年1月，迪哲醫(yī)藥披露，舒沃替尼用于既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，是肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一一個(gè)獲得中、美雙“突破性療法認(rèn)定”的1類(lèi)新藥。

　　無(wú)論是在國(guó)內(nèi)還是海外市場(chǎng)，兩款藥物的競(jìng)爭(zhēng)都不可避免。由于研發(fā)難度，該賽道布局企業(yè)并不多，記者根據(jù)公開(kāi)信息整理，除了強(qiáng)生和迪哲醫(yī)藥，目前布局的企業(yè)在20家左右，包括艾力斯、石藥集團(tuán)等。其中，韓美藥品株式會(huì)社等聯(lián)合開(kāi)發(fā)的波齊替尼上市申請(qǐng)被FDA拒絕。艾力斯伏美替尼開(kāi)展了境內(nèi)二線治療適應(yīng)癥的注冊(cè)臨床研究，一線月底，已在包括中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床研究工作。