國內肺癌治療領域迎來新的入局者。憑借旗下新藥埃萬妥單抗注射液（商品名為銳珂）肺癌適應癥的獲批，強生在華正式進軍肺癌治療領域。該藥物靶向的EGFR exon20ins又是全球公認的難治靶點，目前全球范圍內這一領域也僅有三款靶向藥物獲批上市，隨著武田制藥莫博賽替尼的退市，強生將在這一領域與迪哲醫(yī)藥正面競爭。

　　國家藥監(jiān)局官網信息顯示，強生旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂近日獲得批準，與卡鉑和培美曲塞聯合給藥，用于經檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　值得注意的是，銳珂的獲批，也意味著強生正式進入國內肺癌治療領域。肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位。公開資料顯示，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%，其中EGFR基因突變是非小細胞肺癌中最常見的驅動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型。目前，約有25%-40%的EGFR突變患者因病程進展嚴峻無法進入二線號外顯子插入突變（EGFR exon20ins）是第三大常見的突變類型。通常來說，由該突變驅動的非小細胞肺癌相較于EGFR常見突變驅動的肺癌患者預后更差，生存期更短。

　　EGFR exon20ins一直是全球公認的難治靶點，截至目前，全球范圍內僅有三款針對EGFR exon20ins NSCLC的藥物獲批上市，分別為武田的莫博賽替尼、強生的埃萬妥單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼（商品名舒沃哲）。不過，在2023年10月，經與美國食藥監(jiān)局（FDA）協(xié)商后，武田宣布將撤回莫博賽替尼已經獲批的適應癥，即用于治療表皮生長因子受體（EGFR）Exon20插入突變陽性（插入+）局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者，且其疾病在鉑類治療期間或之后出現進展為基礎的化療。這也就意味著，在全球市場中，這一領域將是強生和迪哲醫(yī)藥的競爭。

　　市場空間方面，據弗若斯特沙利文測算，EGFR exon20ins突變患者占NSCLC比例為10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市場規(guī)模預估為232億美元，以10%的占比計算，這一賽道的市場規(guī)�；驅⒉坏陀�20億美元。武田公司曾預計，莫博賽替尼的最高銷售額將達到3億-6億美元。

　　兩款藥物目前在國內獲批的情況稍有區(qū)別。舒沃替尼在2023年8月獲國家藥監(jiān)局批準上市，獲批用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在EGFR exon20ins的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，仍在推進一線日，迪哲醫(yī)藥披露，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC展現出強效持久的抗腫瘤活性經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%。目前，舒沃哲一線治療攜帶EGFR exon20ins非小細胞肺癌的國際多中心臨床研究正在積極推進中。2024年，包括舒沃替尼在內的兩款創(chuàng)新藥預計為迪哲醫(yī)藥帶來了3.6億元營收。

　　埃萬妥單抗的獲批是基于一項隨機、開放標簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯合化療可將疾病進展或死亡風險降低61%�；�于此，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）《NCCN臨床實踐指南》推薦埃萬妥單抗聯合化療作為EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者的首選一線治療方案。

　　迪哲醫(yī)藥的進展也很快。今年1月，迪哲醫(yī)藥披露，舒沃替尼用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，是肺癌領域首個且唯一一個獲得中、美雙“突破性療法認定”的1類新藥。

　　無論是在國內還是海外市場，兩款藥物的競爭都不可避免。由于研發(fā)難度，該賽道布局企業(yè)并不多，記者根據公開信息整理，除了強生和迪哲醫(yī)藥，目前布局的企業(yè)在20家左右，包括艾力斯、石藥集團等。其中，韓美藥品株式會社等聯合開發(fā)的波齊替尼上市申請被FDA拒絕。艾力斯伏美替尼開展了境內二線治療適應癥的注冊臨床研究，一線月底，已在包括中國、美國、日本、歐洲等多個國家和地區(qū)開展臨床研究工作。