值得一提的是，這并不是K藥在cSCC方面的首個適應(yīng)癥。美國FDA于2020年6月已批準抗PD-1療法K藥作為單藥療法，用于治療不能通過手術(shù)或放射療法治愈的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌患者。此次擴大適應(yīng)癥，加強了K藥在這種類型癌癥中的作用。

　　K藥是默沙東開發(fā)的人源化抗PD-1單抗療法。它通過阻斷PD-1受體與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，提高身體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和殺傷癌細胞的能力。自2014年首度獲批治療晚期黑色素瘤以來，已經(jīng)獲批治療肺癌、頭頸癌、胃癌、肝細胞癌等多項適應(yīng)癥。

　　目前K藥已在全球獲批近30個適應(yīng)癥，囊括一線、二線及多線治療。國內(nèi)表現(xiàn)亦不俗，K藥在國內(nèi)5大瘤種獲批7項適應(yīng)癥，是目前中國市場上市的PD-1產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品。獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤等癌種治療，除了食管癌和黑色素瘤為二線治療，其他適應(yīng)證均為一線治療或一線聯(lián)合治療。

　　PD-1市場之爭，核心在于獲批的適應(yīng)癥。自O(shè)藥2014年獲批上市后，曾一度憑借先發(fā)優(yōu)勢在銷售額上占據(jù)優(yōu)勢，但是2018年憑借不斷拓展的適應(yīng)癥，K藥以71.71億美元的營收，83%的增速實現(xiàn)彎道超車，并在此后不斷拉大與O藥的差距。

　　2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績，全年總收入479.94億美元，K藥成為了絕對的營收主力，2020年銷售收入達到143.80億美元。而作為全球首個PD-1免疫治療藥物的O藥，在去年卻出現(xiàn)了業(yè)績下滑，2020年O藥全年營收69.92億美元，同比2019年72.04億美元的銷售額下降了3%。

　　據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)不完全統(tǒng)計，截至2020年6月，K藥已經(jīng)布局了覆蓋14個癌種的24個適應(yīng)癥，包括非小細胞肺癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌等。O藥則稍遜色，獲批了涵蓋9個癌種的18個適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、肺癌、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝癌。

　　在適應(yīng)癥數(shù)量拓展上，K藥一騎絕塵，也不難理解業(yè)績上的“高光”了。西南證券醫(yī)藥杜向陽團隊的研報《百億市場逐步兌現(xiàn)，群雄逐鹿花落誰家？》指出，PD-1單抗大品種必備以下特征：獲批大適應(yīng)癥&進入醫(yī)保&完善商業(yè)推廣團隊。

　　這份預測還是有跡可循。據(jù)默沙東透露，Keytruda的臨床開發(fā)項目包括400多個臨床研究，涉及超過30種類型，未來K藥的市場潛力還將進一步擴大�？梢灶A見K藥的開發(fā)還處在早期階段，仍將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)拓展其PD-1療法的新市場和新適應(yīng)癥。

　　全球知名市場調(diào)研機構(gòu)GlobalData2019年曾發(fā)預測Keytruda有望在2023年成為最暢銷藥物，2025年銷售額將達到K藥億美元。

　　修美樂已多年位居“藥王”位置，不過從增長趨勢來看，默沙東的K藥近年增長幅度強勁，且隨著其癌癥適應(yīng)癥不斷獲批，預計未來幾年的銷量還將快速增長。取代修美樂，大概率是時間問題。

　　目前全球共有10個PD-1/PD-L1單抗藥物獲批上市。根據(jù)Research and Markets的預測，隨著適應(yīng)癥的不斷獲批和新藥上市的持續(xù)加速，未來全球PD-1/PD-L1銷量將保持23.4%的年復合增長率，至2025年有望達500億美元。未來3-5年，仍然是PD-1/L1群雄逐鹿的時代。

　　在“K、O”爭鋒的過程中，我們不難以窺見，臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)效率，臨床策略的高低，最終決定一款新藥的上市進度及最終商業(yè)價值的大小。這，也將直接影響藥企最終的估值。