9月9日晚間，據(jù)中國生物微信公眾號消息，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書。

　　據(jù)悉，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復(fù)制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。

　　官方消息顯示，自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報道確診病例2567例。近期，非洲地區(qū)發(fā)現(xiàn)致病性更強和致死率更高的分支Ib新變異株，導(dǎo)致非洲地區(qū)出現(xiàn)新一輪的快速傳播，目前已擴散至歐洲和東南亞地區(qū)。

　　值得一提的是，世界衛(wèi)生組織于8月14日第二次緊急宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，今年以來報告猴痘病例數(shù)超過1.56萬例，已超過去年病例總數(shù)，其中死亡病例達537例。

　　8月19日晚間，透景生命在股價異動公告中表示，公司應(yīng)用不同方法學(xué)已研發(fā)完成了猴痘病毒核酸檢測試劑盒，并已取得歐盟CE準入資質(zhì)，但尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準的猴痘檢測相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證。且截至目前，透景生命未獲得猴痘檢測產(chǎn)品的訂單，也未開展猴痘檢測產(chǎn)品的生產(chǎn)，未對該公司生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生影響。

　　合富中國也在同日晚間發(fā)布股價異動公告。該公司表示，有向部分醫(yī)院客戶銷售猴痘病毒核酸檢測試劑盒產(chǎn)品，但猴痘病毒核酸檢測相關(guān)產(chǎn)品對該公司業(yè)績占比較小，對該公司營業(yè)收入未產(chǎn)生實質(zhì)或重大影響。

　　同日晚間，達安基因發(fā)布公告稱，已取得猴痘病毒核酸檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證。公告指出，該醫(yī)療器械名稱為猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），有效期自批準之日起至2029年8月17日。

　　達安基因表示，上述醫(yī)療器械注冊證的取得豐富了公司的產(chǎn)品組合，拓寬了該公司產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域。目前，上述產(chǎn)品尚處于市場開發(fā)階段，市場需求存在不確定性。

　　比如，碩世生物表示，公司產(chǎn)品線中有猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法），該產(chǎn)品于2022年取得歐盟CE準入資質(zhì)和英國MHRA注冊，國內(nèi)銷售于疾控與科研市場，未對公司當(dāng)前收入及利潤產(chǎn)生重大影響。

　　科華生物此前在互動平臺表示，公司控股子公司天隆公司基于熒光PCR技術(shù)平臺的猴痘核酸檢測試劑已取得歐盟CE及英國MHRA等注冊認證，該產(chǎn)品應(yīng)用于國內(nèi)部分省、市疾控中心及海關(guān)檢驗等單位，并同步出口海外多個國家。截至目前該產(chǎn)品銷售收入占公司整體營收比重較小。

　　博暉創(chuàng)新證券部透露，公司確實有兩款猴痘檢測產(chǎn)品已獲得歐盟CE認證，但尚未在國內(nèi)外上市銷售，公司在2023年沒有進行上述產(chǎn)品的國內(nèi)注冊申請。

　　據(jù)公開資料，猴痘是一種病毒性人畜共患病。人感染猴痘病毒的初期癥狀包括發(fā)燒、頭痛、肌肉酸痛、背痛、淋巴結(jié)腫大，之后可發(fā)展為面部和身體大范圍皮疹。多數(shù)感染者會在幾周內(nèi)康復(fù)，但也有感染者病情嚴重甚至死亡。對抗猴痘感染的工具分為疫苗、藥物和檢測試劑三個方面，但目前全球并無猴痘治療特效藥。

　　中國生物表示，疫苗是預(yù)防傳染性疾病最有效的手段，對于控制疫情擴散至關(guān)重要。近期，世界衛(wèi)生組織也呼吁全球加快猴痘疫苗研發(fā)與量產(chǎn)工作。相較于已有猴痘疫苗上市的國家，我國尚無猴痘疫苗獲批上市。上海生物制品研究所將持續(xù)加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市。